重磅喜讯→久顺企管集团全程辅导苏州雅睿生物技术股份有限公司旗下迅睿生物Pocket PCR(析速达)产品,成功拿下公告机构德凯颁发的欧盟CE-IVDR Class C self-test 证书,正式获批用于家庭场景甲型流感/乙型流感/呼吸道合胞病毒RSV三项呼吸道病原体核酸检测,以国产分子诊断创新实力,正式登陆欧盟家庭自测市场!
临床试验强力赋能IVDR CE
本次获证，久顺以欧洲临床研究Clinical Study与全链条可用性工程两大硬核服务为核心支撑，成为C类自测产品6个月完成临床、0发补技术文档过审、9 个月极速拿证的关键保障。
1. 欧洲临床研究 Clinical Study
久顺全程独家牵头、全权负责Pocket PCR（析速达）IVDR 法规要求的全部临床研究工作，高标准完成全流程落地：
· 久顺全程完成伦理委员会审批，严格遵循欧盟临床研究规范与当地法规要求，确保研究资质合法有效。
· 双场景研究全覆盖，同步完成专业用途临床研究与非专业使用者Layperson家庭自测研究，全面验证产品在专业实验室与普通家庭用户场景下的检测准确性、稳定性与安全性。
· 全流程闭环执行，独立完成临床研究方案设计、受试者招募、现场执行、数据采集、统计分析、研究报告编撰全链条工作，全程无需客户投入临床人力，6个月高效完成全部临床研究任务。
2. 全链条可用性工程
久顺针对IVDR Class C自测产品高门槛可用性要求，提供从设计到审核的全链条可用性工程服务，筑牢家庭自测产品合规根基：
· 用户可用性规划，围绕欧盟非专业用户使用习惯，定制可用性工程计划，优化产品操作步骤/界面提示/说明书表述，降低普通用户操作误差。
· 可用性测试与风险管控，开展多轮Layperson可用性测试，识别使用风险、操作障碍，完成整改与验证，形成完整可用性测试与总结报告。
· 合规文档全套编撰，按照IVDR法规与德凯审核标准，编制可用性工程计划/可用性总结报告/用户手册等全套文档，确保可用性模块1次性过审。
· 公告机构专项对接，针对德凯关于可用性工程的审核要点，提供专业应答与资料支撑，让可用性成为审核加分项。
专业&高效为CE拿证提速
临床研究6个月极速完成欧洲临床研究+伦理审批+双场景研究，全程由久顺独立完成，6个月高效闭环，为快速拿证奠定核心基础。
9个月总周期，远超IVDR Class C 自测产品行业常规获证周期，既彰显迅睿产品的高质量，也展现审核机构及审核员的专业高效，更体现久顺团队的专业高效和认真负责。
再度创立行业里程碑
本次获证，久顺企管集团再度刷新国内IVDR 合规辅导行业纪录，稳居绝对领先地位：
→久顺是集齐TUV南德/TUV莱茵/BSI/德凯四大全球顶级公告机构IVDR成功案例的咨询公司；
→国内拥有2张Class B&C专业类、2张Class C自测类、1张Class B自测类IVDR CE成功案例的咨询公司；
→国内少数可全权独立完成欧洲临床研究+伦理审批+Layperson研究的 IVDR 合规辅导机构；
→凭借欧洲临床研究、可用性工程两大核心卖点，久顺已成为中国IVD 企业布局欧盟自测市场的首选合规伙伴。
久顺临床试验服务
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